Looks like you’re in the Netherlands, perhaps you’d like to Switch to Global (EN)

EMCM-manufacturing-contract manufacturing

Контрактное производство

Деятельность компании Leader Biomedical в области контрактного производства (CMO и OEM) осуществляется сертифицированной по ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016 компанией, которая в полной мере осознает важность внедрения и соблюдения самых высоких стандартов ведения бизнеса, качества и производственной практики.

EMCM обладает лицензией на выполнение работ в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики для производства фармацевтических препаратов, а также лицензией для хранения, обработки и распространения ткани человека. Мы входим в сферу регулирования целого ряда национальных, европейских и международных инспекций для подтверждения сертификатов на производство продукции для мировых рынков. EMCM имеет лицензию в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики на выполнение работ с широким спектром медицинской продукции для фармации, медицинских устройств и сферы применения тканей в различных секторах здравоохранения. В EMCM успешно проведены инспекции Управления по контролю за продуктами и лекарственными средствами США, Национального агентства по надзору в сфере здравоохранения Бразилии и других европейских органов регулирования для поставки продукции на мировые рынки. В соответствии со стандартными процедурами EMCM проводит валидацию и (или) проверку процессов, контроль оборудования, вспомогательных систем и аналитических методов. Более того, проводится валидация всех важнейших процессов производства биоматериалов и фармацевтических препаратов.

EMCM-manufacturing-liquids

Жидкости, суспензии, гели

Контрактная производственная организация (СМО) группы Leader Biomedical поставляет широкий спектр биомедицинской продукции от летучих жидкостей до высоковязких суспензий и гелей для применения в ортопедии, стоматологии, эстетической медицине и фармакологии.

Производственные мощности компании позволяют выпускать ампулы, флаконы, предварительно заполненные шприцы, пакеты, бутылки и блистеры. Мы специализируемся на выводе ваших инноваций на рынок и гарантируем гибкий подход к решению любых задач. Мы обладаем множеством технологий собственной разработки, приглашаем для работы высокопрофессиональных ведущих специалистов и располагаем полностью оборудованными производственными площадями в Нидерландах (сертифицированными в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики) площадью более 1500 кв. метров, что соответствует стандартам Управления по контролю за продуктами и лекарственными средствами США, ISO и Правилам надлежащей производственной практики для производства медицинской продукции.

В нашем распоряжении набор (полу-) автоматических систем наполнения для органических растворителей, водных растворов, гелей и суспензий. Все процессы заполнения могут производиться в асептических условиях и подлежат валидации в условиях моделирования среды в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики и ISO. Приготовление всех жидкостей, гелей и суспензий может осуществляться в асептических условиях класса А/В до наполнения требуемой первичной упаковки.

EMCM-manufacturing-powder

Порошки

Группа Leader Biomedical Group располагает порошковыми смесителями средней мощности (включая различные устройства для просеивания) для смешивания порошковых компонентов и образования гомогенного сыпучего продукта.

Мы используем полуавтоматическое оборудование, которое эксплуатируется квалифицированными операторами и управляется с помощью программ квалификации и валидации для конкретного продукта. Мы также располагаем набором (полу-) автоматических установок для заполнения флаконов, пакетов и мелкой тары порошками.